“ปิดรับสมัคร”
หลักสูตร ISO 14971:2019
การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับ
เครื่องมือแพทย์
Key Highlights
เรียนรู้ ทำความเข้าใจเกี่ยวกับเกี่ยวกับข้อกำหนดของ ISO 14971:2019 ซึ่งเป็นมาตรฐาน ISO ที่เน้นเฉพาะประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ บรรยายและฝึกปฏิบัติในหัวข้อ
-
- การวางแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Planning)
- การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
- การประเมินความเสี่ยง (Risk Evaluation)
- การประมาณค่าความเสี่ยงและการประเมินความเสี่ยง (Risk Estimation and Risk Evaluation)
- การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)
- การควบคุมความเสี่ยงและการประเมินความเสี่ยงที่หลงเหลืออยู่ (Risk Control Measures and Residual risk evaluation)
- การทบทวนการจัดการความเสี่ยง กิจกรรมการรวบรวมข้อมูลกระบวนการผลิตและภายหลังกระบวนการผลิต (Risk Management Review, Production and Post Production Activities)
- การรวบรวมข้อมูลกระบวนการผลิตและภายหลังกระบวนการผลิต (Production and post-production activities)
- การวางแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Planning)
หลักการและเหตุผล
หลักสูตร ISO 14971:2019 การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์ เป็นหลักสูตรเบื้องต้นที่ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้ ทำความเข้าใจเกี่ยวกับหลักการพื้นฐานของการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ ผลกระทบต่อการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์
การอบรมประกอบไปด้วย การบรรรยายและฝึกปฏิบัติ (Workshop) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมได้ใช้ทักษะในการวิเคราะห์ความเสี่ยง การประเมินความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยง การวิเคราะห์ข้อมูลการผลิตและหลังการผลิต รวมถึงการทบทวนการจัดการความเสี่ยงภายในองค์กร
วัตถุประสงค์
- เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเกิดความเข้าใจแนวทางการประมาณค่าความเสี่ยงอย่างเป็นระบบเพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและประสิทธิผลการใช้งาน
- เพื่อทำความเข้าใจ จัดทำ และนำนโยบาย ขั้นตอนการจัดการความเสี่ยงและแนวทางปฏิบัติในการกำหนดความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยงและติดตามความเสี่ยงไปใช้อย่างมีประสิทธิผล ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 14971:2019 โดยการออกแบบและการควบคุมการพัฒนาที่เพียงพอที่จะช่วยลดข้อผิดพลาดหรือข้อบกพร่องในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ได้เป็นอย่างดี
- เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถประยุกต์ใช้หลักการของการจัดการความเสี่ยงภายในองค์กรได้
หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับ
- ผู้ทำงานในแผนก Quality Assurance, Production, Regulatory Affairs, Laboratory, Logistics, Purchasing ทั้งระดับ ผู้บริหาร ผู้จัดการ วิศวกร และสมาชิกในทีม Risk management
วิทยากร
คุณปริวัตร อัครพิมาน
กรรมการบริหารและที่ปรึกษาอาวุโส
บริษัท คอร์เทคอินโนเวชั่น จำกัด
อดึตผู้จัดการฝ่ายรับรองระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ และ Lead Auditor ตรวจประเมินระบบมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485, CE mark, Japanese QMS, MDSAP ของบริษัทที่เป็น Notified Body เป็นเวลากว่า 13 ปี
วันที่ฝึกอบรม
จำนวน 2 วัน
ระหว่างวันที่ 25 – 26 มกราคม 2564
เวลา 09.00 – 16.30 น.
ค่าลงทะเบียน
ท่านละ 7,500 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว)
พิเศษ!! ลงทะเบียนและชำระเงินก่อนวันอบรม ลด 10% เหลือเพียง 6,750 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
สถานที่จัดฝึกอบรม
โรงแรมโนโวเทล กรุงเทพ เพลินจิต สุขุมวิท (BTS เพลินจิต)
เลขที่ 566 ถนนเพลินจิต แขวงลุมพินี เขตปทุมวัน กรุงเทพฯ 10330
Download
CONTACT
PHONE & E-MAIL
สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต
(Career for the Future Academy)
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
โทรศัพท์ : 0 2644 8150 ต่อ 81900, 81850, 81896
โทรสาร : 0 2644 8110
E-MAIL : cfa-psc@nstda.or.th
ADDRESS