หลักสูตร ISO 13485:2016
ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน
Key Highlights
-
- Scope & Normative references & Terms and Definitions
- Quality Management System & Management Responsibility & Resource Management
- Product Realization
- Measurement, analysis and Improvement
- Internal audit
- Scope & Normative references & Terms and Definitions
หลักการและเหตุผล
เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบและรักษาโรคหรืออาการของมนุษย์ ซึ่งประกอบไปด้วยอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องใช้อื่นๆ อีกมากมาย ซึ่งอุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องใช้ต่างๆ เหล่านี้ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานก่อนการใช้งาน
มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่ถูกออกแบบมาเพื่อสร้างความเข้าใจให้กับผู้ผลิตเกี่ยวกับระบบคุณภาพภายใต้กระบวนการออกแบบและพัฒนา การผลิตและการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมถึงบริการที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นมาตรฐานที่มาทดแทนมาตรฐาน ISO 13485: 2003
วัตถุประสงค์
- เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของ ISO 13485:2016
- เพื่อให้สามารถดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ได้
- เกิดความเข้าใจและสามารถดำเนินการกระบวนการตรวจประเมินได้ (auditing process)
- สามารถประยุกต์ใช้การตรวจประเมินภายใน (internal quality auditing) และสร้างทักษะการตัดสินใจ
- สามารถจัดเตรียมและดำเนินการตรวจประเมินได้จนแล้วเสร็จ
- สามารถสื่อสาร ทำความเข้าใจกับ auditor, inspector ได้เป็นอย่างดี
หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับ
ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ ทั้งในระดับ Managers, Executives, Supervisors ในแผนกต่างๆ
- Quality Assurance
- Production
- Regulatory Affairs
- Laboratory
- Logistics
- Purchasing
เนื้อหาการอบรม
ประกอบด้วยการบรยายและการฝีกปฏิบัติ (workshop) ในเรื่อง Scope, Normative references, Terms and Definitions, Quality Management System, Management Responsibility, Resource Management, Measurement analysis and improvement ตลอดจนเรื่องการตรวจประเมินภายใน ทั้งในเรื่องหลักการ แผนการตรวจประเมิน การจัดการตรวจประเมิน และการรายงานการตรวจประเมิน
วิทยากร
คุณปริวัตร อัครพิมาน
Executive Director
Smart Insight Creation Co., Ltd.
อดีตผู้จัดการฝ่ายรับรองระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ และ Lead Auditor ตรวจประเมินระบบมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485, CE mark, Japanese QMS, MDSAP ของบริษัทที่เป็น Notified Body เป็นเวลากว่า 13 ปี
วันที่ฝึกอบรม
จำนวน 2 วัน
ระหว่างวันที่ 18 – 19 กุมภาพันธ์ 2564
เวลา 09.00 – 16.30 น.
ค่าลงทะเบียน
ท่านละ 7,500 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว)
- หากสมัครและชำระเงินก่อนวันอบรม
ลด 10% เหลือ 6,750 บาท
สถานที่จัดฝึกอบรม
โรงแรม พูลแมน คิง เพาเวอร์ กรุงเทพ
เลขที่ 8/2 ถนนรางน้ำ แขวงถนนพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพฯ
Download
CONTACT
PHONE & E-MAIL
สถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต
(Career for the Future Academy)
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
โทรศัพท์ : 0 2644 8150 ต่อ 81900, 81850, 81896
โทรสาร : 0 2644 8110
E-MAIL : cfa-psc@nstda.or.th
ADDRESS